Messtechnische Qualifizierung
Im Zuge der Funktionsqualifizierung (OQ) werden normalerweise die ersten Reinraummessungen durchgeführt und dann über die Leistungsqualifizierung (PQ) weiter geführt und schlußendlich in bestimmten Requalifizierungsintervallen wiederholt.
Im Zuge dieser Prüfungen halten wir uns an die jeweils entsprechenden normativen Vorgaben (z.B. EU-GMP-Leitfanden, ÖNORM EN ISO 14644 und VDI2083 für Pharmazeutische Anwendungen). Allerdings beschränken wir uns nicht allein auf diese Vorgaben. Gerne setzen wir auch weitere Anforderungen um (z.B. VDA).
Nachgewiesenes Qualitätsmanagement durch Messungen.
Wenn Ihre Anlage hat die Qualifizierungsphasen (z.B.: URS, DQ, FAT, SAT, IQ) abgeschlossen hat folgt der messtechnische Nachweis. So wird überprüft, ob die erwarteten Anlagenleistungen erreicht werden. Die Messung wird nach klar definierten Zeiträumen wiederholt und dokumentiert, um den Erhalt der zu geforderten Anlagenleistung nachzuweisen.
Aufgrund unserer Expertise können wir Ihnen eine Reihe an fachspezifischen Prüfungen anbieten. Nachfolgend finden Sie unsere häufigsten Anwendungen. Für unsere weiteren Angebote und maßgeschneiderten Leistungen stehen wir Ihnen gerne zur Verfügung.
Aufgrund unserer Expertise können wir Ihnen eine Reihe an fachspezifischen Prüfungen anbieten (in alphabetischer Reihenfolge).
Beleuchtungsstärke
Bestimmung der Schutzzone
Blower Door Test
Containment Leak Test (Dichtheitstest)
Einsströmung (Inflow)
Erholzeitmessung
Filterdichtsitz-Messung
Filterdifferenzdruck
Filterlecktest-Messung
Integritätstest
Kalium Jodid Test
Kaye-Messung
Luftgeschwindigkeitsmessung
Luftfeuchtemessung
Lufttemperaturmessung
Luftwechselzahlen / Luftwechselrate
Lufttemperaturmessung
Messung der Beleuchtungsstärke
Normen (GMP, ISO14644, ISPE, VDI)
Partikelzählung
Prüfung der Druckkaskade
Raumdifferenzdruck
Reinheitsklassenbestimmung
Schalldruckmessungen
Sichtprüfung
Strömungsvisualisierung / smoke study
Temperatur-Mapping
Verdrängungsströmung (Downflow)
Zuluftmengenbestimmung
Industrie und Gewerbe
Abfülllinien
Filterventilatoreinheiten (Filter Fan Unit)
Heißlufttunnel
Heißluftsterilisatoren
Isolatoren
Laminar Air Flow-Einheiten
Reinräume
RABS-Systeme
Sicherheitswerkbänke
Verwiegekabinen
Krankenhäuser, Operationssäle
Eingriffsräume
IVF-Labore
Krankenstationen
Laborabzüge
Sicherheitswerkbänke der Klassen 1, 2 und 3
Sicherheitswerkbänke für Zytostatika
TAV-Zuluftdecken
Prozessmesstechnik Mappings
Autoklaven
Brutschränke
Dampfsterilistatoren
Heißluftsterilisatoren
Kühlkettenüberwachung
Kühlschränke
Kühlräume
Lagerräume
Tiefkühlschränke
Tiefstkühlung (Kaye-Messung)
Wärme- und Halteräume
Unser ständiges Bemühen:
Kundenwünsche Realität werden zu lassen
Sie haben Fragen zu unseren Angeboten aus den Bereich GMP-Qualifizierung?
Kontaktieren Sie uns ganz bequem über den E-Mail- oder Telefon-Button. Wir stehen gerne für Auskünfte oder Angebote zur Verfügung.
Ing. Friedrich Bauer
Geschäftsführender Gesellschafter
E-Mail: office@tbb-gmbh.at
Tel. +43 3356 / 73 014
