Planung & Layout von Reinräumen
In einem Reinraum ist die Zahl luftgetragener Schwebeteilchen nur in geringem Maße vorhanden. Dies ist für Fertigungsverfahren wichtig, wo selbst Partikel im Bereich kleiner eines Mikrometers zu vermeiden sind. Ein gut geplanter Reinraum hält die Luft frei von Staub, Keimen und Mikroorganismen und sichert so einen sauberen Arbeitsprozess.
Höchste Reinheitsklasse
In bestimmten Arbeitsumgebungen ist entscheidend, dass nur sehr wenige bis keine Partikel im Raum vorhanden sein dürfen. Für solche Reinräume gibt es nach verschiedenen Regulativen entsprechende Reinheitsklassen. Die wichtigsten und am häufigsten anzutreffenden sind jene nach GMP, ISO14644 und VDI2083. Erreicht wird dies durch ein großes HEPA-filtriertes Luftvolumen, das durch den Raum geführt wird. Dieser Luftwechsel ist in der Lage, im Raum erzeugte Partikel auszuschwemmen und eine saubere Raumluft herzustellen.
Erstellung eines Reinraumlayouts
Zur Errichtung eines Reinraumes ist es nicht ausreichend, lediglich die Reinheitsklasse zu erreichen. Es sind noch einige andere Einflussgrößen zu berücksichtigen, um einen funktionierenden Reinraum herzustellen.
Im Falle pharmazeutischer Anwendungen muss die Anzahl der Keime reguliert werden, in anderen auch Raumdruck, Luftfeuchte und Temperatur. Meist ist jedoch der Mensch im Reinraum die größte Quelle für Kontaminationen. Deshalb gibt es für die Arbeit in Reinräumen spezielle Arbeitskleidung, Werkzeuge, Arbeitstechniken und Prozessanforderungen.
Je nach Anforderung des Produktes gibt es Reimraum-Ausführungen mit turbulenten und turbulenzarmen Bereichen. Um aus all diesen Aufgabenstellungen einen gut funktionierenden Reinraum zu planen und herzustellen, stehen wir Ihnen gerne als Partner zur Verfügung.
Zwei wichtige Schlagworte für einen Reinraum
Für einen Reinraum gibt es verschiedene Reinheitsklassen. Um die jeweilige Reinheitsklasse zu erreichen, ist ein Zonenkonzept (oftmals auch als Schalenkonzept bezeichnet) nötig. Das bedeutet, dass eine bestimmte Reinheitsklasse von einer dazugehörigen Reinheitsklasse umgeben sein sollte. Das Zonenkonzept ist abhängig von der jeweiligen Anwendung. So ist es in der Pharmazie etwa ein Muss, dass die Klasse A von einem Bereich der Klasse B umgeben ist. Doch gibt es hier auch Ausnahmen, wie beim Einsatz von Isolatoren.
Entsprechend der ISO14644-1 erfolgt eine Reinheitsklassifizierung durch folgende Angaben:
* Der Anlagenbetriebszustand (Bereitstellung, Leerlauf und in Fertigung)
* Die Klassenangabe (1 bis 9 / siehe unten)
* Die betrachtete(n) Partikelgröße(n) – es können mehrere Partikelgrößen sein
Unsere Kompetenzen rund um den Reinraum
Die Welt der Qualifizierung und Validierung ist sehr umfangreich. Deshalb ist hier nur eine Auswahl an wichtigen Qualifizierungsschritten dargestellt. Für weiter Informationen kontaktieren Sie BAUER REINRAUMLÖSUNGEN unter: office@tbb-gmbh.at oder Tel. +43 3356 73 014
- Durchführen von messtechnischen Qualifizierungen von Reinraumanlagen als unabhängiger Vertrauenspartner
- Ausarbeiten von GMP-Qualifizierungsunterlagen, wie z. B. URS, DQ, IQ, OQ, PQ, FAT, SAT u. v. m.
- Anlagenbau: Sonderlüftungsanlagen als Systemlieferant oder als Generalunternehmer
- Erstellen von Materialdefinitionen, um festgelegte Raumbedingungen einhalten zu können
- Technische Abnahmen von Räumen, Geräten und Anlagen
- Organistation und Anfertigung von Schulungsvideos (Ein- und Ausschleusen, Materialmanipulation etc.)
- Temperaturmappings mittels Logger für Lager- und Kühlhäuser
- Qualifizierung von Sterilisatoren
- H2O2 Begasungen, inkl. mikrobiologischer Auswertung durch unseren Laborpartner
- Überprüfung von Sicherheitswerkbänken: Mikrobiologische Sicherheitswerkbänke oder Zytostatikawerkbänke
- Strömungsvisualisierungen mittels rückstandsfreien Kontrastmittels
- CFD-Strömungsvisualisierungen
- Ursachenforschungen für nicht zulässige Kontaminationen
- Umsetzung von kundenspezifischen Vorgaben ( z. B. Anforderungen aus der Maschinenindustrie, welche nicht der GMP, ISO o. Ä. unterliegen)
- Machbarkeitsstudien
- Risikoanalysen
- Planung und Installation von Isolatoren für Pharma- und Laborbetriebe sowie Krankenhäuser
Unser ständiges Bemühen:
Kundenwünsche Realität werden zu lassen
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Kontaktieren Sie uns ganz bequem über den E-Mail- oder Telefon-Button. Wir stehen gerne für Auskünfte oder Angebote zur Verfügung.
Ing. Friedrich Bauer
Geschäftsführender Gesellschafter
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Tel. +43 3356 / 73 014
